• C Novo mesto
  • 17:05
  • Pet, 05.03.2021

Cepiva, ki bodo kmalu prispela v Slovenijo, so prva te vrste. Tu so vse podrobnosti o njih

29. december je nov datum, ko naj bi evropski regulatorji potrdili cepivo naveze Pfizer-BioNTech. V Sloveniji prve odmerke cepiva proti novemu koronavirusu pričakujemo že konec decembra oziroma v začetku januarja 2021. Cepljenje bomo pri nas začeli takoj, ko bo prvi proizvajalec cepiva dobil dovoljenje za promet v EU pri Evropski agenciji za zdravila.

»Lahko sicer pride še do sprememb (upajmo navzgor), a tole so količine obljubljenih odmerkov cepiva Pfizer zoper covid-19 za Slovenijo iz skupnih naročil Evropske komisije. Za učinkovito cepljenje ene osebe potrebujemo dva odmerka. Prvo cepivo Moderne pa bo na voljo najkasneje do 12. 1. 2021,« je zapisal Janša.

Cepljenje bo brezplačno za vse državljane, ne glede na to, ali so zavarovani. Najprej bo cepivo namenjeno za zaposlene v zdravstvu, zaposlene v DSO in drugih SVZ ter njihove oskrbovance, ranljive prebivalce zaradi starosti in kroničnih bolezni, zaposlene v kritični infrastrukturi. Ob prihodu novih odmerkov cepiva se cepljenje postopoma razširi na vse prebivalce.

📢Približujemo se dnevu, ko bodo v Slovenijo prispeli prvi odmerki cepiva proti covid-19 in bomo pričeli s cepljenjem….

Objavil/a Ministrstvo za zdravje dne Nedelja, 06. december 2020

Kako učinkovita so cepiva proti mRNA?

Obe cepivi, Pfizerjevo in Modernino, sta pokazali visoko učinkovitost, bistveno večjo od 50%, kot zahtevajo regulativne agencije v ZDA in EU. V tretji fazi kliničnih preskušanj, izvedenih na 30.000 ljudeh v ZDA, se je slednje cepivo pokazalo učinkovitost 94,5%. Cepivo, ki ga je Pfizer-BioNTech razvil v tretji fazi kliničnih preskušanj na vzorcu 43.538 udeležencev v ZDA in po vsem svetu, je pokazalo 90-odstotno učinkovitost.

Učinkovitost 94,5% v primeru cepiva Pfizer pomeni, da je med 30.000 udeleženci študije v enem tednu po cepljenju 95 ljudi dobilo covid-19, s tem da jih je 90 dobilo placebo in le pet iz skupine pravo cepivo. Če se cepiva dajejo splošni populaciji, se lahko izkažejo za nekoliko manj učinkovita.

Kako delujejo cepiva na osnovi mRNA?

mRNA imenovana tudi informacijska RNA je oznaka za molekule iz velike družine molekul ribonukleinske kisline (RNA), ki prenašajo genetske informacije iz DNA v ribosom, kjer določijo aminokislinsko zaporedje beljakovinskih produktov izražanja genov. Cepiva na splošno vsebujejo sestavine, ki sprožijo človeški obrambni mehanizem, da prepozna prisotnost virusa in razvije potreben imunski odziv, da ustavi okužbo. Tradicionalna cepiva vsebujejo oslabljene viruse ali inaktivirane antigene, proteine ​​virusa, po katerih jih telo lahko prepozna.

Cepivo mRNA je cepivo nove generacije in vsebuje gensko kodo, ki kodira proizvodnjo specifičnih virusnih proteinov v človeških celicah. Cepivi Pfizerja in Moderne sta sestavljeni iz delca molekule RNA novega koronavirusa, ki nosi zapis za tarčni virusni protein. Po cepljenju bodo celice posameznika prebrale genetsko informacijo iz cepiva in začele ustvarjati protein S, na kar se bo odzval posameznikov imunski sistem in začel ustvarjati protitelesa in celice T, katerih glavni namen je prepoznavanje in uničevanje invazivnih patogenov ali okuženih celic.

Ali lahko cepiva mRNA povzročijo covid-19?

Ker cepiva mRNA ne vsebujejo virusov, temveč le fragmente njihovih genskih kod, ne morejo povzročiti covid-19. Ko je cepivo injicirano v mišico roke, bo RNA sprožila proizvodnjo beljakovine S, ki bo dosegla vrh v enem do dveh dneh, lahko pa traja še nekaj dni.

Kakšni so možni neželeni učinki cepiva mRNA proti covid-19?

Klinične raziskave in trenutna kampanja cepljenja proti mRNA, ki poteka v Združenem kraljestvu, izvedena na več deset tisočih udeležencih študije in prebivalstvu, so pokazale, da so stranski učinki tega cepiva na splošno blagi. Do danes v raziskavah in med cepljenjem niso poročali o nobenem od najvišjih neželenih učinkov stopnje 4, kar pomeni, da bi bili življenjsko nevarni ali bi potrebovali hospitalizacijo.

Po podatkih ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) so neželeni učinki razdeljeni na lestvici od ena do štiri, s pogojem, da obstaja nekakšna ničelna stopnja tako imenovanih t.i. lokalnih reakcij, kot je pordelost na mestu injiciranja. Neželeni učinki 1. stopnje so blagi in vključujejo simptome, kot je občutljivost na dotik na mestu injiciranja. Neželeni učinki 2. stopnje se štejejo za zmerne in vključujejo občutek nelagodja in uporabo zdravil proti bolečinam. Hujši neželeni učinki so tisti, ki otežujejo normalno delovanje in zahtevajo močnejša zdravila proti bolečinam. Hudi neželeni učinki 4. stopnje so tisti, ki zahtevajo hospitalizacijo in so življenjsko nevarni.

Najpogostejši neželeni učinki cepiva covid-19 so podobni kot pri drugih cepivih in vključujejo otekanje na mestu injiciranja, pordelost, srbenje, zvišano telesno temperaturo in bolečino, ki lahko trajajo, vse to zaradi lokalne aktivacije imunskega sistema. Zdravniki na splošno svetujejo dajanje hladnih obkladkov na mesto injiciranja. Glede na izjavo Pfizer-BioNTech so bile stopnje močnejših neželenih učinkov, kot so hujše bolečine, v kliničnih preskušanjih pri več deset tisočih preiskovancih pod 2%, nekoliko pogosteje pa so se pojavljali le utrujenost in glavoboli.

Moderna je zabeležila nekoliko večji odstotek resnejših neželenih učinkov, vključno z utrujenostjo ter bolečinami v mišicah in šibkostjo, ki so se pojavile pri 9% do 10% cepljenih.

Kakšne so posledice covida-19?

Za pravilno razumevanje koristi cepiv ob upoštevanju njihovih stranskih učinkov je treba neželene učinke primerjati s posledicami covida-19. Najprej je treba poudariti, da je vtis, da velika večina okuženih prehaja brez kakršnih koli simptomov, napačen. Nov sistematični pregled 94 študij, objavljen v reviji PLOS Medicine, je pokazal, da le 20% okuženih med okužbo nima simptomov.

Kolikšen odstotek vseh okuženih ljudi bo umrlo (IFR) v državi, bo odvisno od številnih dejavnikov, predvsem od deleža starejših v populaciji, pa tudi od sposobnosti zdravstvenih sistemov za obvladovanje epidemije. Rezultati iste študije kažejo, da covid-19 ni nevaren le za starejše, ampak tudi za odrasle srednjih let, pri katerih je stopnja smrtnosti zaradi okužb za dva reda (100-krat) večja od letnega tveganja smrtne nesreče in veliko večja od od sezonske gripe.

Poleg tega je treba upoštevati, da dolgoročne posledice covida-19 še niso dovolj raziskane. Strokovnjaki s klinike Mayo opozarjajo, da se pri nekaterih bolnikih razvije t,i. dolgi covid, pri kateri simptomi, kot so težave s spominom, izpadanje las, izčrpanost, težko dihanje in bolečine v prsih in sklepih, lahko trajajo mesece. Poudarjajo tudi, da lahko virus SARS-CoV-2 poškoduje pljuča, srce in možgane tudi pri mlajših ljudeh, ki so ga preboleli z blagimi simptomi.

Kaj pomeni izguba vonja?

Poleg tega je vohalna izguba lahko znak, da je virus morda vstopil v vohalne celice, ki predstavljajo neposreden vstop virusa v centralni živčni sistem. Znano je, da imajo številne nevrodegenerativne bolezni neznane vzroke, vključno s sumom na viruse, ki napadajo naše telo mnogo let prej (celo desetletja). Zato bodo resnične dolgoročne posledice okužbe s covid-19 zagotovo spremljane in se bodo pojavljale v prihodnjih letih. Po nekaterih študijah se je pogostnost možganskih kapi in srčnih napadov že povečala pri populaciji, ki je preživela covid-19 v prvem valu, kar glede na prej omenjene celice, ki jih virus poškoduje, ni presenetljivo.

Pomembno je poudariti, da je napačno prepričanje, da od koronavirusa umirajo le stari in bolni, ki bi tako ali tako kmalu umrli. Raziskave patologov so pokazale, da bi ljudje, ki umrejo zaradi covid-19, lahko v povprečju živeli še deset let.

Z drugimi besedami, ocena je, da lahko kdorkoli, starejši od 18 let, večje koristi kot posledice cepljenja, kar še posebej velja za ljudi srednjih let, starejše in druge ogrožene.

Kaj pa če ste imeli v preteklosti hude alergijske reakcije?

Nekatera zdravila, vključno s hrano, prehranskimi dopolnili in cepivi, lahko povzročijo alergijske reakcije, ki so lahko tako blage kot izpuščaj ali hude kot anafilaktični šok. Ljudje, ki imajo v preteklosti hude alergije na cepiva ali zdravila, ne bi smeli prejemati novih cepiv covida-19. Strokovnjaki jim svetujejo, naj preložijo cepljenje, dokler se ne razumejo vzroki za alergijske reakcije.

Na možnost hudih alergijskih reakcij je nakazovalo množično cepljenje s cepivom Pfizer, ki se je začelo v Združenem kraljestvu. Dva zdravstvena delavca z znano zgodovino hudih alergij sta namreč razvila hudo alergijsko reakcijo, anafilaksijo. Ker so bili na takšno možnost pripravljeni, so jim zdravniki, ki so jih cepili, dali potrebna zdravila. Ker lahko cepiva na splošno povzročajo alergijske reakcije pri občutljivejših ljudeh, pravilo je, da jih dajemo v prisotnosti strokovnega zdravstvenega osebja, kot so zdravniki družinske medicine.

Kaj pa nosečnice?

Svetuje se, da se nosečnice in doječe matere ne cepijo, saj podatkov še ni dovolj.

Kakšni so možni dolgoročni neželeni učinki?

Veliko ljudi je zaskrbljenih zaradi možnosti, da bi mRNA cepiva lahko imela dolgoročne neželene učinke. Pomembno je vedeti, da se pokažejo najpozneje dva meseca po cepljenju. Vendar pa je od kliničnih preskušanj minilo bistveno več kot dva meseca in takšnih neželenih učinkov pri udeležencih, ki jih še vedno spremljajo, niso opazili. Po podatkih ameriške uprave za prehrano in zdravila (FDA) so raziskave pokazale, da je imelo cepivo Pfizer-BioNTech po drugem odmerku nekoliko manj neželenih učinkov.

Treba je opozoriti, da je večina udeležencev študije izjavila, da ti neželeni učinki niso bili strašni in da so večinoma trajali dan ali dva. Ko pa se cepivo, testirano na desettisočih udeležencih, začne množično uporabljati, lahko pričakujemo, da se pojavijo nekateri zelo redki neželeni učinki.

Ali cepiva mRNA povzročajo sterilnost?

V medijih in družabnih omrežjih so se v zadnjih dneh razširile novice, da je 72-letni nekdanji (odpuščeni) podpredsednik Pfizerja Michael Yeadon trdil, da cepivo podjetja povzroča neplodnost žensk. Doslej je na milijone žensk na svetu zbolelo za covid-19 in ni dokazov, da bi nekaterim povzročil neplodnost. »Če bi bila možnost navzkrižne avtoimunosti realna, bi tudi okužba z novim koronavirusom povzročila splave pri nosečih ženskah, saj pri okužbi nastajajo enaka protitelesa kot po cepljenju. A tega pojava ni, ginekologi to najbolje vedo,« je poudaril imunolog in mikrobiolog Alojz Ihan.

Zakaj se je dobro cepiti, tudi če ste imeli covid-19?

Strokovnjaki priporočajo, da se cepijo tudi tisti, ki so že preboleli covid-19. Obstaja namreč možnost, da bodo cepiva covid-19 zagotovila močnejšo in dolgotrajnejšo imunost kot okrevanje po sami bolezni.

Večina ljudi, ki pozdravijo okužbo ima verjetno določeno stopnjo zaščite pred ponovitvijo bolezni. Toda moč in trajnost te zaščite sta za zdaj še vedno odprti vprašanji. Nekatere študije kažejo, da virus SARS-CoV-2 lahko moti imunski spomin, kar pomeni, da bi lahko ljudje, ki so ozdraveli, ponovno okuženi.

So cepiva mRNA narejena na hitro?

Del javnosti je zaskrbljen zaradi hitrosti razvoja cepiv proti mRNA, zlasti ker gre za relativno novo tehnologijo. Res je, da so se vsa cepiva v tej pandemiji, vključno s tistimi na osnovi mRNA, razvila nenavadno hitro. Toda razlog za to ni površnost, temveč dejstvo, da so bili v razvoj cepiv proti covid-19 vloženi izjemni viri in energija zaradi ogromne grožnje, ki jo povzroča ta bolezen. Med raziskavo je bilo prihranjeno veliko časa, med drugim tudi dejstvo, da je bilo veliko stvari narejeno z računalnikom, s čimer so se izognili poskusom in napakam. Skrajšali so tudi nekatere birokratske postopke, kar pa ni vplivalo na rezultate kliničnih preskušanj.

Upoštevati je treba, da se razvoj cepiv na osnovi mRNA ni začel iz nič. Raziskave učinkov mRNA so se začele leta 1990, prvo zdravilo Fomivirsen na osnovi RNA, ki blokira prevajanje mRNA citomegalovirusa, pa je bilo odobreno leta 1998. Poleg tega znanstveniki že poznajo nekatere podobne tehnologije iz epidemij MERS in SARS, ki jih povzročajo koronavirusi, podobni SARS-CoV-2. Nenazadnje je proizvodnja teh cepiv enostavnejša in hitrejša kot proizvodnja cepiv na osnovi pokončanih virusov.

NaDlani.si; Foto: Pixbay